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정부가 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원하기로 했다.

또 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해에만 약 1300억 원의 예산을 투입하고 펀드 등을 통한 지원도 추진한다.

정부는 19일 코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그 동안의 추진 상황을 점검하고 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, 이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용화 추진방안 등에 대해 논의했다.

이날 회의에는 권덕철 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 김강립 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다.

 

◆ 2021년도 코로나19 치료제·백신 개발 지원 전략

이날 회의에서 정부는 임상 기업 등 현장의 목소리를 반영해 지난해 6월 발표한 ‘코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발지원 대책’을 보완·개편한 ‘2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략’을 논의했다.

 

▲(전략적 지원) 코로나19 치료제는 기존에 개발된 항체치료제 이외에 경증~중증까지 중증도에 따른 포트폴리오 개발 전략을 마련해 임상 3상 진입이 임박한 전략 품목을 집중 지원한다.

특히 정부는 투약이 편리하고 접근성이 높은 경구용 치료제나 중증 환자 치료제 확보를 위해 적극 노력할 예정이다.

또한, 내년에는 국산 1호 백신 접종이 가능할 수 있도록 개발 동향을 고려해 합성항원 백신 등 임상 진행 가능성이 있는 품목을 중점 품목으로 선정하고 집중 지원한다.

 

▲(임상시험 지원) 정부는 국산 치료제·백신 개발에 가장 큰 애로사항으로 꼽히는 기업의 임상시험 비용 부담을 경감하기 위해 올해 약 1300억 원의 예산을 투입하고 펀드 등을 통한 지원도 추진한다.

아울러 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 ‘해외임상종합상담센터(국가임상시험재단)’ 등을 통해 임상설계 및 전략 수립 등 기업의 해외 임상을 적극 지원한다.

접종 백신에 의한 면역원성(항체가·지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계를 분석, 대리지표를 통해 효과가 입증된 백신과의 비교 및 신규 백신 효능을 평가하는면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 위해 국제 공조를 강화한다.

국가감염병임상시험센터 확대(2020년 3개 → 2021년 5개 컨소시엄), 중앙임상시험심사위원회 도입(약사법 개정), 우선·동반심사 제도화 등 제도 및 인프라 확충도 추진할 계획이다.

또한 신속·효율적인 임상 지원을 위해 ‘공공백신 임상시험 클러스터’ 구축을 추진하고, 전임상-임상 1~3상-허가·사업화 등 임상 단계별 전문 인력도 집중 양성한다.


▲(현장적용) 감염병 위기 상황에서 치료제가 신속히 환자 치료에 활용될 수 있도록 국가 주도 신속 임상연구를 올 상반기부터 진행하고 치료목적 사용 승인 제도 및 연구자 임상연구 등을 적극 활용한다.

개발 완료 시 신속하고 안전하게 허가 및 국가출하승인이 이뤄질 수 있도록 식품의약품안전처 내 전담 조직의 확충도 추진한다.

또한 코로나19 극복을 위해 자체 치료제·백신 개발과 더불어 해외의 우수 치료제·백신도 개발 동향 등을 지속 모니터링하고 필요시 전문가 자문 등을 거쳐 구매하는 방안도 검토할 계획이다.

 

▲(혁신기술 확보) 신종 감염병에 대비해 차세대 치료제·백신 플랫폼 기술 등에 투자를 확대하고 특히, 기술 융합형 컨소시움 형태의 mRNA 백신 사업단을 운영하는 등 mRNA 백신 기술 개발에 적극적으로 나설 계획이다.

또한 원천 기술과 후보물질을 안정적으로 확보하기 위해 후보물질 발굴 연구 수행을 지원하고 기업의 애로사항을 반영해 실험실, 생물안전시설(BL3) 등을 추가 구축한다.

아울러, 개발-생산 기업 간 매칭·연계 협력을 지원해 개발을 촉진하고 한-미 공동연구, 글로벌 제약사와 국내 기업 간 공동연구와 위탁생산 등 기술의 조기 확보를 위한 글로벌 협력도 확대할 계획이다.

 

▲(방역물품·기기) 신속 진단키트, 이동형 음압병동 등 혁신제품의 경우 조기 상용화와 현장 적용을 적극 지원한다.

감염병 위기를 대비해 장비 수급을 안정화하기 위한 핵심 의료장비 등은 선제적으로 비축하고 활용도를 높이기 위한 관리 체계를 마련한다.

또한, 진단키트 등 11개 전략 품목의 경우 고도화 및 상용화를 목표로 R&D, 실증 및 교육훈련을 지원한다.

민간 프로젝트 발굴·지원 및 WHO 인증 지원 등을 통해 국산 방역 물품·기기의 해외 시장 진출에도 힘을 보탤 예정이다.

 

◆ 2021년도 코로나19 치료제·백신 개발 예산 확보

정부는 코로나19 치료제·백신 개발 등을 위해 올해 총 2627억 원의 예산을 지원할 예정이다.

이는 지난해 예산 대비 약 20%(441억원) 증가한 것으로 먼저 코로나19 치료제·백신 개발과 임상시험 성공을 위해 1528억 원을 투입해 임상·비임상단계의 연구지원을 강화한다.

연구·생산 인프라 구축도 지원한다. 치료제·백신 시험법 등 개발, 생산 기반 마련을 위한 실험 시설·장비 구축 등에 564억 원을 지원할 예정이다.

방역물품·기기 고도화도 지원한다. 신속진단, 지능형 기기 등 차세대 감염병 장비·기기 개발 및 고도화·국산화에는 345억 원의 예산을 투입한다.

기초연구 강화도 지원한다. 감염병 관련 핵심기술 개발, 허가 지원을 위한 평가 연구 등 기초연구 강화를 위해서는 190억 원을 지원한다.

 

◆ 이동식 음압병동 조기상용화 추진방안

정부는 관계부처 협력을 통해 중등도 이상 감염병 환자 치료가 가능한 이동형 음압병동의 상용화를 앞당길 예정이다.

KAIST를 중심으로 학계·연구계·산업계의 기술역량을 결집해 이동형 음압병동을 개발하고, 원자력의학원에 시제품을 설치했다.

음압병동은 음압프레임, 에어텐트, 기능패널 등 기본모듈로 구성되며 연결부를 규격화해 결합·확장 및 이동이 용이하고 다양한 의료시설로 변환이 가능하다.

특허청의 우선심사제도를 활용해 1개월 만에 특허등록을 완료하고, 보건복지부 등 관계부처와의 협력을 통해 향후 실제환자를 대상으로 한 시범운영과 조달청 ‘혁신시제품’ 지정 추진 등 초기 보급확대를 위한 기반을 마련할 예정이다.

수출입은행 등과의 협업을 통해 국내 보급 뿐 아니라 K-방역 수출판로 마련을 위한 해외조달도 적극 추진할 계획이다.

 

권덕철 보건복지부 장관은 “코로나19 예방접종이 본격적으로 시작돼도 장기적으로 신종 감염병에 대비할 수 있는 자체 역량을 확보해야 한다”며 “최선을 다해 국산 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하겠다”고 밝혔다.

또한 “국산 치료제 개발을 시작으로 1호 백신 개발을 위해 범정부적 역량을 함께 모으겠다”고 말했다.

최기영 과기정통부 장관은 “올해는 지난해 만들어낸 치료제, 백신, 혁신형 진단기기 관련 중간결과물이 방역·의료 현장적용이라는 최종 성과로 이어질 수 있도록 범정부지원위원회 차원의 지원을 강화해나가겠다”며 “국내에서 기술이 충분히 성숙되지 않은 mRNA 백신, 전달체 백신 등 혁신적 기술에 대해서도 적극적으로 지원, 향후 신변종 감염병 발생시 신속한 대응이 가능하도록 만반의 준비를 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

 

 

출처: https://www.korea.kr/news/policyNewsView.do?newsId=148884219

 

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